１９９８年
インスリン発見から
７７年
平成１０
●　日本の１型糖尿病（ＩＤＤＭ患者）は３万人未満と言明。
　（河盛隆造：月間糖尿病ライフ「さかえ」February,1998 vol.38 No.2・・・日糖協大会）
　本間注：河盛隆造氏のＩＤＤＭ患者数は、１９９７年厚生労働省統計表糖尿病治療の詳細な内容にあるインスリン注射のみの患者数から割り出したものと思われます。

１９９７年５月２３日（金）　（社）日本糖尿病協会総会・シンポジウム（開催場所：東京国際フォーラム）
特別企画　糖尿病の治療と予防の最前線（上）
ここまで進んだインスリン注射療法
　河盛隆造（順天堂大学医学部内科代謝内分泌）
インスリン療法の恩恵を受けていない人が非常に多い　より抜粋
　患者さんからよく、「インスリン療法だけは勘弁してほしい」といわれます。いま、日本でインスリン依存型糖尿病（以下、ＩＤＤＭ）の方、インスリン注射をしなければ生きていけない方が、３万人弱おられます。幸い、ＩＤＤＭは専門医によって、キチンとした血糖管理を受けられているようです。しかし、６００万人を数えるインスリン非依存型糖尿病（以下、ＮＩＤＤＭ）、成人で発症するありふれた糖尿病では、インスリンを注射しなくても生きていけるということであり、現在多く見積もって３０万人の方がインスリン注射をしています。（月間糖尿病ライフ「さかえ」February,1998 vol.38 No.2 p.9）

●我が国における小児慢性特定疾患 （いわゆる小児糖尿病）に関して、２型糖尿病がクローズアップされはじめる
（「厚生科学研究報告・松浦信夫」）。
　小児発症ＮＩＤＤＭ発症率（小児１０万人当たり）
　　１９８２～１９８６年：１．８９人
　　１９８７～１９９１年：３．１９人
　　１９９２～１９９６年：４．９５人
となり、ＩＤＤＭと異なり、ＮＩＤＤＭは急速に増加中であることが報告された。

※本間注：松浦信夫Dr．は、北里大へ行く前、札幌の斗南病院でＣＳＩＩポンプを患者に自己負担させていました。これは立派な違法行為「犯罪」です。

月間糖尿病ライフ「さかえ」April,1998 vol.38 No.4
●　第１６回ＩＤＦ会議から（１）・・・フィンランド会議　ＩＤＦ会長（ヤック　ジャーベル[Jak Jervell]）による開会講演より抜粋
・・・１９９０年の世界の死亡者数５千万人、
　　　　そのうち糖尿病は１６位（５０万人）、
　　　　　　　　　糖尿病が誘因の病死を加えると５位（２８０万人）となり、
　　　　　　　　　２１世紀早々に、糖尿病は「世界最悪の『殺人病』」となります。
・・・ユニセフを介した子供の権利条約では児童の医療サービスを規定しています。
　「国内でⅠ型の子供が権利としてインスリンを得ているか」調べて下さい。
・・・「患者」という言葉には、「苦しむ人」という意味がありますので、ＩＤＦは「糖尿病を持つ人」と呼ぶようにしています。
・・・私（ヤック　ジャーベル）流に糖尿病の新しい分類法を導入
Ⅰ型（１型） （インスリン依存型）インスリンの絶対不足
Ⅱ型（２型） （インスリン非依存型）運動不足とカロリー過剰が原因
Ⅲ型（３型） Ⅰ型（１型）・Ⅱ型（２型）の人を愛する人（家族、友人の事）
Ⅳ型（４型） Ⅰ型（１型）～Ⅲ型（３型）の人々を助けることを職業とする者（科学者、医療スタッフ、糖尿病関連の会社、協会職員を指します）
※Ⅳ型（４型）の人はⅠ（１）～Ⅲ（３）型の人々を介し収入等を得ている事実に、謙虚になる必要があります。

●カプトプリル（ＡＣＥ阻害薬）の添付文書：「インスリンまたは経口血糖降下剤の投与中にＡＣＥ阻害薬を投与する事により、低血糖が起こりやすい報告」が追加された。
全国
インターネット
患者会
iddm.21
の出来事
（前身の
ＩＤＤＭ
フェニックス通信
時代）
ＩＤＤＭ「フェニックス通信」通巻２０号発刊
１９９８年０３月２２日
　ＩＤＤＭ「フェニックス通信」ＨＰ初期登録、　組織的な不正について本格的に始動
１９９８年０４月０５日
　牧田　善二Ｄｒ．の
「さかえ」発言（ＣＳＩＩは保険外であり、個人負担です）に関して
厚生省、日糖協、北大医学部付属病院に対して「内容証明郵便（公開質問状）」を送付
１９９８年０４月２４日
　過去１０年に遡り、
　　横井内科クリニック
　　　　　（日糖協元理事：横井敏夫Ｄｒ．）、
　　斗南病院
　　　　　（認定医：小野百合Ｄｒ．）、
　　札幌社会保険総合病院
　　　　　（認定医：小野百合Ｄｒ．）
　に対して医療費返還請求の「内容証明郵便」を送付
１９９８年０５月２５日
　本間が
「毎日新聞」（全国版）
　「社会　事件　ひと　話題」欄（１４版）「難病患者はいま・・・」
　インスリン依存型糖尿病－－－“命綱”の器具病院支給のはずが購入　「治療費一部返還を」　広がる運動　として記事となる
ＩＤＤＭ「フェニックス通信」通巻２２号発刊
１９９８年１０月３０日
　私が求めていた医療費返還の請求は横井内科クリニック、斗南病院、札幌社会保険総合病院合わせて
　　　　総額￥１，４０２，０００円（＋利息）を、
１９９８年（平成１０年）１０月３０日までに
満額を返還される
裁判に訴えると間違いなく勝訴となり、
約５０倍の７，０００万円＋α
の慰謝料も含めた医療費返還（弁護士費用等は別途）
になったモノと思われます。 

○ヒトインシュリン注射液等に係る検査命令の実施について
(平成三年三月二〇日)
(薬発第三三八号)
(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)
ヒトインシュリン注射液、ヒトイソフェンインシュリン水性懸濁注射液、半合成ヒトインスリン亜鉛水性懸濁注射液、半合成ヒト中性インスリン注射液については、平成三年三月二○日厚生省告示第四七号をもって、同年四月一日以降薬事法第四三条第一項の規定に基づく厚生大臣の指定する検定を受けるべき医薬品から削除されたところであるが、当該医薬品は高度の製造技術を要し、かつ、自家試験を行うに当たっても高度の技能と熟練を要するものである。したがって、新たに製造又は輸入される当該医薬品については、その製造技術や自家試験の技術が十分に習熟され、当該品目の品質が安定していることをなお十分確認する必要がある。
このため、左記1の(1)の品目を製造又は輸入する左記1の(2)の者については、薬事法第七一条の規定に基づき検査を命令することとし、もって、当該医薬品の品質確保を図ることとしたので、左記の点を十分御了知のうえ、関係各方面に周知徹底され、これが実施に遺漏のないよう後配意願いたい。
また、本通知に基づき検査命令の対象とならない当該医薬品についても、一層品質の確保を図るようその製造業者(輸入販売業者を含む。以下「製造業者等」という。)に対し、自家試験の励行につき指導を行う等、今後とも薬事監視指導につき、遺憾なきを期されたい。
記
１　検査対象品目及び検査命令対象業者
(１)　検査対象品目
ア　ヒトインシュリン注射液
イ　ヒトイソフェンインシュリン水性懸濁注射液
ウ　半合成ヒトインスリン亜鉛水性懸濁注射液
エ　半合成ヒト中性インスリン注射液
(２)　検査命令対象業者
ア　平成三年四月一日以降、新たに検査対象品目の製造(輸入)許可又は製造(輸入)品目変更追加許可を受けた業者
イ　すでに検査対象品目の製造(輸入)許可又は製造(輸入)品目変更追加許可を受けている業者であって、検査対象品目について初めて検定の申請をした日から平成三年三月三一日までの期間が三年に満たない業者
２　検査の実施方法について
検査の実施に当たっては、原則として、昭和四四年一一月一七日薬発第九一二号薬務局長通知「薬事法第七一条の規定に基づく検査命令の実施について」で定める検査命令実施要領(以下「実施要領」という。)によるほか、次により取り扱うものとする。
(１)　検査期間及び販売先の報告の取扱いについて
ア　検査期間
実施要領4の(2)による検査期間は、本通知に基づく検査命令にあっては、次のとおりとすること。
(ア)　1の(2)アに掲げる業者については、平成三年四月一日以降検査対象品目を初めて製造又は輸入する日から二年間、ロット毎に検査を実施するものとする。
ただし、検査対象品目の製造実績等を考慮したうえで、二年を限度として更に検査を命ずることがある。
(イ)　1の(2)イに掲げる業者については、検査対象品目について初めて検定の申請をした日から三年を経過する日又は平成五年三月三一日のいずれか早い日まで、ロット毎に検査を実施するものとする。
ただし、検査対象品目の製造実績等を考慮したうえで、二年を限度として更に検査を命ずることがある。
イ　販売先の報告
本通知に基づく検査命令に係る実施要領7の販売先の報告については、これを適用しないこと。
(２)　その他の事項の運用について
ア　検査項目
外観、pH、純度試験、定量法及び無菌試験
イ　検査命令者及び検査機関
検査命令は、厚生大臣が製造業者等に発することとし、検査機関は、国立衛生試験所とする。
ウ　試験検査依頼書、試験品の数量及び検査手数料
試験検査依頼書、試験品の数量及び検査手数料については、それぞれ国立衛生試験所試験検査依頼規程(昭和三五年三月厚生省告示第八四号)第三条、第四条及び第五条の規定に定めるところによる。
３　施行日及び施行上の注意
(１)　平成三年四月一日以降に命ずる検査命令から適用する。
(２)　本通知に基づく検査の結果又は薬事法第六九条の規定に基づき収去した検査対象品目に係る試験検査の結果から不適と判定され、薬事法第七一条の規定に基づく検査命令を実施する必要があると認められる場合は、本通知によることなく実施要領により行うものとする。
○ヒトインシュリン注射液等に係る検査命令の実施について
(平成三年三月二〇日)
(薬監第一四号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局監視指導課長通知)
標記については、平成三年三月二○日薬発第三三八号をもって各都道府県知事あて通知したところであるが、その検査の手続等については左記により取り扱うこととするので、後了知のうえ貴管下関係業者に対する周知及び指導方お願いする。
記
１　検査の手続に関すること
(１)　検査命令の対象となる製造業者(輸入販売業者を含む。以下同じ。)は、製造所(営業所を含む。以下同じ。)において、当該品目の製造又は輸入を開始する時には、あらかじめ、製造(輸入)開始時期等別紙1に定める様式の製造(輸入)開始報告書を製造所の所在する都道府県を経由して厚生省薬務局監視指導課長あてに提出するものとすること。
(２)　厚生大臣の検査命令書は製造業者の製造所の所在する都道府県を経由して製造業者に送付するものとすること。
(３)　都道府県は別紙2に定める様式の、製造業者は別紙3に定める様式の検査記録表をそれぞれ備え、検査の実施に遺漏のないよう努めること。
(４)　国立衛生試験所試験検査依頼規程(昭和三五年三月厚生省告示第八四号)第三条、第四条及び第五条の規定に基づき国立衛生試験所長の定める試験検査依頼書、試験品の数量及び検査手数料については、現在、国立衛生試験所において作成作業中であり、その結果については、別途通知されるものであること。
２　施行上の注意に関すること
(１)　製造業者は、検査の対象となる製品を製造(輸入)したときは、薬事監視員が検査に必要な数量の試験品を採取するまで当該製品を製造所内に保管するものとすること。
(２)　販売先の報告については、これを要しないこととされたが、国立衛生試験所における検査の結果、不適と判定された場合は、当該ロットの製品についての販売先等の報告を命ずることとなるので、製造業者は速やかにこれらの報告を提出することができるよう、検査期間中に製造又は輸入した当該製品についてロットごとに販売先、販売数量及び在庫数量を記録するものとすること。
別紙1

　

製造(輸入)開始報告書

(一般的名称：　　　)

製造所又は営業所の名称

　

許可番号

　

製造所又は営業所の所在地

　

検査対象品目の販売名

　

製造又は輸入の開始時期

　

製造（輸入）開始後の1年間における製造（輸入）予定

　

備考

　

　検査対象品目の製造(輸入)開始時期等について、上記のとおり報告します。

　　　　平成　　年　　月　　日

住所(法人にあっては主たる事務所の所在地)

氏名(法人にあっては名称及び代表者の氏名)　　　印

　　厚生省薬務局監視指導課長　殿

注1　報告書は少なくとも製造又は輸入を開始する15日前には当課あて必着のこと。

注2　製造又は輸入の開始時期については月日まで明らかにする必要はなく、例えば平成3年5月中旬でもよいこと。

注3　用紙の大きさはＢ5判とすること。

注4　輸入品にあっては、輸入先の製造業者ごとに作成し、備考欄には輸入先国及び輸入先の製造業者名を記載すること。

別紙2

検査記録表

(一般的名称：　　　　)

製造所

の名称

営業所

　

許可番号

許可年月日

第　　　号

平成　年　月　日

製造所

の所在地

営業所

　

製造業者

の氏名

輸入販売業者

　

製造業者

の住所

輸入販売業者

　

検査命令日：平成　年　月　日

検査命令の期限：平成　年　月　日(検査命令日から起算して　年)

販売名

　

許可年月日

　

備考

　

製造（輸入）開始後のロット

製造(輸入) 年月日

製造番号

試験検査依頼年月日

判定年月日

不適と判定された場合に講じた措置

1

2

3

・

・

・

・

　

　

　

　

　

　　注1　検査命令を受けた品目ごとに、別々に検査記録表を作成すること。

　　注2　輸入品にあっては、輸入先の製造業者ごとに作成し、備考欄には輸入先国及び輸入先の製造業者名を記載すること。

別紙3

検査記録表

(一般的名称：　　　　　)

　　　　検査命令日：平成　年　月　日

　　　　検査命令の期限：平成　年　月　日(検査命令日から起算して　年)

販売名

　

許可年月日

　

備考

　

製造（輸入）開始後のロット

製造(輸入)年月日

自家試験年月日

製造番号

試験検査依頼年月日

抜取年月日

判定年月日

不適と判定された場合に講じた措置

1

2

3

・

・

・

・

　

　

　

　

　

　

　

　　　注1　検査命令を受けた品目ごとに、別々に検査記録表を作成すること。

　　　注2　輸入品にあっては輸入先の製造業者ごとに作成し、備考欄には輸入先国及び輸入先の製造業者名を記載すること。