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| 製品名 |
添付文書 |
用法および容量、使用上の注意（全文）・・・および副作用の文頭抜粋（詳しくは処方されたインスリンの添付文書をご覧下さい。） |
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| 超速攻型インスリン製剤 |
| ヒューマログ注100単位/ml |
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用法および容量、使用上の注意（全文）
通常、成人では1回2～20単位を毎食直前に皮下注射するが、持続型インスリン製剤を併用したり、ときに投与回数を増やす。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4～100単位である。必要に応じ持続皮下注入ポンプを用いて投与する。
本剤は、速効型インスリン製剤に比べ、皮下からより迅速に吸収され、血糖降下作用は同等（本剤1モルと速効型インスリン製剤1モルは、同等の血糖降下作用を有する）である。したがって、その作用の発現はより速やかで作用持続の時間が短い（投与後約5時間まで）ので、速効型インスリン製剤（通常食事の30分前に投与）と異なり食直前（15分以内）に投与を行うこと。
●投与時間：本剤：食前15分以内、速効型インスリン製剤：食前30分前また、他のインスリン製剤から本剤に変更する場合にも、その作用特性や薬物動態（添付文書参照）を考慮し、必要に応じて投与量を増減するなど、慎重に行うこと。持続型インスリン製剤を併用している患者では、持続型インスリン製剤の投与量及び投与スケジュールの調節が必要となる場合があるので注意すること。
4. 副作用
承認時までに実施された長期試験を含む国内臨床試験の安全性評価対象例362例中105例（29.0％）に副作用が報告され、主なものは低血糖性反応（88例：24.3％）、低血糖（9例：2.5％）、血糖値上昇（3例：0.8％）、高血糖（3例：0.8％）であった。
臨床検査値の異常変動が報告されたのは評価対象例362例中51例（14.1％）で、主なものはAST（GOT）上昇（355例中9例：2.5％）、ALT（GPT）上昇（355例中8例：2.3％）、ALP上昇（353例中8例：2.3％）、LDH上昇（354例中7例：2.0％）、γ-GTP上昇（350例中5例：1.4％）、中性脂肪上昇（353例中5例：1.4％）、総コレステロール上昇（354例中4例：1.1％）、白血球数増加（345例中4例：1.2％）、好酸球増加（322例中3例：0.9％）、リンパ球増加（323例中3例：0.9％）、総ビリルビン上昇（347例中3例：0.9％）、総蛋白減少（356例中3例：0.8％）であった。 |
| 有効成分 |
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インスリンリスプロ |
| 製造販売元 |
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日本イーライリリー |
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| ノボラピッド注100単位/ml |
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用法および容量、使用上の注意（全文）
本剤は持続型インスリン製剤と併用する超速効型インスリンアナログ製剤である。通常、成人では、初期は1回2～20単位を毎食直前に皮下注射する。なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4～100単位である。
1.本剤は、速効型ヒトインスリン製剤より作用発現が速いため、食直前に投与すること（添付文書参照）。
2.適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリンアスパルト含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
４．副作用
国内で実施した臨床試験において、総症例１７８例中、本剤との関連性が疑われる副作用（臨床検査値異常を含む）が７８例５７３件（発現症例率４３．８％）認められた。このうち主なものは低血糖で、６１例４１７件（発現症例率３４．３％）であった。 |
| 有効成分 |
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インスリンアスパルト |
| 製造販売元 |
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ノボノルディスクファーマ |
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| アピドラ注100単位/ml |
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用法および容量、使用上の注意（全文）
通常、成人では1回2～20単位を毎食直前に皮下注射するが、中間型又は持効型溶解インスリン製剤と併用することがある。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、中間型又は持効型溶解インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4～100単位である。
1.本剤の血糖降下作用は速効型インスリンと同等であるが、作用発現は速効型インスリン製剤より速い。本剤は食直前（15分以内）に投与すること［添付文書参照］。
2.経口血糖降下剤から本剤に変更する場合及び経口血糖降下剤と併用する場合：（1）投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性［添付文書参照］を考慮の上投与すること。（2）経口血糖降下剤と併用する場合は、経口血糖降下剤の投与量及び投与スケジュールの調整が必要になることがある。
3.ポータブルインスリン用輸液ポンプを用いる場合、本剤を希釈液や他のインスリン製剤と混合しないこと。
４．副作用
国内における臨床試験での安全性評価対象症例２６４例中２０例（７.６％）に３４件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、重篤な低血糖９例（３.４％）、糖尿病性網膜症の顕在化又は増悪６例（２.３％）であった。 |
| 有効成分 |
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インスリングルリジン |
| 製造販売元 |
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サノフィ・アベンティス |
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| 持効型溶解インスリン製剤 |
| ランタス注100単位/ml |
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用法および容量、使用上の注意（全文）
通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80
単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
1.適用にあたっては本剤の作用時間、１mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
2.糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
3.中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合：(1)以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性［添付文書参照］を考慮の上慎重に行うこと。1)1日1回投与の中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は、中間型又は持続型インスリン製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する。2)1日2回投与の中間型インスリン製剤から本剤への切り替えに関しては、国内では使用経験がない。［添付文書参照］(2)中間型インスリン製剤から本剤への切り替え直後に低血糖があらわれたので［添付文書参照］、中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、併用している速効型インスリン製剤、超速効型インスリンアナログ製剤又は経口血糖降下剤の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがあるので注意すること。
4.経口血糖降下剤から本剤に変更する場合：投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性［添付文書参照］を考慮の上慎重に行うこと。
5.ヒトインスリンに対する獲得抗体を有し、高用量のインスリンを必要としている患者では、他のインスリン製剤から本剤に変更することによって、本剤の需要量が急激に変化することがあるので、経過を観察しながら慎重に投与すること。
４．副作用
国内における長期投与試験を含む臨床試験での安全性評価対象症例２９６例中３３例（１１.１％）に４８件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪７例（２.４％）、重篤な低血糖２例（０.７％）、注射部位疼痛２例（０.７％）であった。副作用の発現頻度は比較試験対照薬群と同程度であった。
（承認時） |
| 有効成分 |
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インスリングラルギン |
| 製造販売元 |
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サノフィ・アベンティス |
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| レベミル注 |
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用法および容量、使用上の注意（全文）
通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射する。注射時刻は夕食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。他のインスリン製剤との併用において、投与回数を1日2回にする場合は朝食前及び夕食前、又は朝食前及び就寝前に投与する。投与量は患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減する。なお、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。
1.適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
2.糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
3.中間型又は持効型インスリン製剤から本剤に変更する場合は、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性（添付文書参照）を考慮の上慎重に行うこと。小児への投与にあたっても同様とすること。(1)国内の臨床試験では、中間型インスリン製剤から本剤に変更する際、前治療の70％用量より開始したが、試験終了時の用量は前治療と同様であった（添付文書参照）。(2)他の持効型インスリン製剤から本剤へ切り替えた国内での使用経験はない。(3)投与回数及び投与時期は、原則として前治療と同じ用法で切り替えること。(4)本剤への変更により本剤及び併用している超速効型又は速効型インスリン製剤の用量の調整が必要になることがある。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。
4.経口血糖降下剤から本剤に変更する場合及び経口血糖降下剤と併用する場合。(1)投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性（添付文書参照）を考慮の上慎重に行うこと。(2)経口血糖降下剤と併用する場合は、経口血糖降下剤の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがある。
４．副作用
国内で実施した臨床試験において、総症例４９８例中、本剤との関連性が疑われる副作用（臨床検査値異常を含む）が４３例６６件（発現症例率８．６％）認められた。このうち主なものは注射部位反応１２例１３件（発現症例率２．４％）、重篤な低血糖３例３件（発現症例率０．６％）であった。 |
| 有効成分 |
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インスリンデテミル |
| 製造販売元 |
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ノボノルディスクファーマ |
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| 中間型・ＮＰＨインスリン製剤 |
| ペンフィルN注 |
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用法および容量、使用上の注意（全文）
通常、成人では、初期は1回4～20単位を朝食前30分以内に皮下注射するが、ときに回数をふやしたり、他のインスリン製剤を併用する。以後症状及び検査所見に応じて投与量を増減するが、維持量は通常1日4～80単位である。但し、必要により上記用量を超えて使用することがある。
適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。なお、糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
４．副作用
ヒトインスリン製剤の承認時及び承認後の調査症例５，８０２例中１７８例（３．０７％）に、ヒトインスリン製剤との関連が疑われる副作用が２１２件認められた。このうち主なものは低血糖で、１３５件（２．３３％）に認められた。
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| 有効成分 |
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生合成ヒトイソフェンインスリン |
| 製造販売元 |
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ノボ ノルディスク ファーマ |
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